ProduktinformationenEbenol Hca 0.25% Creme

1.Was ist Ebenol Hca 0.25% Creme und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ebenol Hca 0.25% Creme enthält den Wirkstoff Hydrocortison, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nichthalogenierte Glucocorticoide.

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist -Dosisabhängig. Hydrocortison wirkt in der vorgegebenen Konzentration von 0,25 % schwach antientzündlich. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon- Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

Ebenol Hca 0.25% Creme ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Ebenol Hca 0.25% Creme

• Creme enthaltend 0,25 g Hydrocortison in 100 g.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ebenol Hca 0.25% Creme wird angewendet zur

• Linderung von leicht ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ebenol Hca 0.25% Creme beachten?

2.1.Ebenol Hca 0.25% Creme darf nicht angewendet werden,

bei:

• spezifischen Hauterkrankungen (Syphillis, Tuberkulose),
• Virusinfektionen (z.B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster),
• Impfreaktionen,
• Pilzbefall (Mykosen),
• bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne,
• Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis),
• entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea),
• Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebenol Hca 0.25% Creme ist erforderlich,

• bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung besteht Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks),
• beim Auftragen in Körperfalten (intertriginöse Areale),
• im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera),
• beim Auftragen auf den Genital- und Analbereich.

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil sie im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht eine größere Körperoberfläche haben.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr ( unter 6 Jahren) dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) erforderlich, weil die Barriereleistung der Hornschicht ihrer Haut abgeschwächt ist.

2.2.c) Schwangerschaft

Ebenol Hca 0.25% Creme dürfen Sie nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft anwenden. Insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) anwenden.

Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen innerhalb der Gebärmutter nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Verkleinerung (Atrophie) der Nebennierenrinde.

Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft langfristig und/oder großflächig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Ebenol Hca 0.25% Creme dürfen Sie nur nach strenger Indikationsstellung während der Stillzeit anwenden. Sie sollten das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) anwenden. Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Neugeborene, deren Mütter in der Stillzeit langfristig und/oder großflächig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

Wenden Sie während der Stillzeit die Creme nicht im Bereich der Brust an, um eine unerwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Anwendung/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung nicht zu erwarten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Ebenol Hca 0.25% Creme zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Ebenol Hca 0.25% Creme anzuwenden?

Wenden Sie Ebenol Hca 0.25% Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Creme wird auf die Haut aufgetragen. Der behandelte Hautbereich soll insgesamt nicht größer sein als 1/10 der Körperoberfläche.

Wenden Sie die Creme nicht auf offenen Wunden an.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Bei Kindern unter 6 Jahren sollte die Dauer der Behandlung auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

wenden die Creme zu Beginn der Behandlung 1- bis 2-mal täglich an.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.

3.2.b) Kinder unter 6 Jahren

dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dieser Creme behandelt werden.

Hier genügt dann meist eine Anwendung pro Tag.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ebenol Hca 0.25% Creme angewendet haben, als Sie sollten

Nehmen Sie die überschüssige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut. Wenn Sie das Medikament lang andauernd (länger als 4 Wochen) und hochdosiert angewendet haben, dann reduzieren Sie die Dosis oder, wenn möglich, setzen Sie das Medikament ab.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z.B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie Ihren Arzt auf.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Ebenol Hca 0.25% Creme vergessen haben

Wenden Sie Ebenol Hca 0.25% Creme so an, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ebenol Hca 0.25% Creme abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ebenol Hca 0.25% Creme Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Selten: Nach Anwendung von Ebenol Hca 0.25% Creme treten selten Allergische Hautreaktionen auf.

Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Änderungen der Hautpigmentierung, Dünnerwerden der Haut, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis) und krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Ebenol Hca 0.25% Creme aufzubewahren?

Lagern Sie Ebenol Hca 0.25% Creme bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Nach Anbruch ist die Creme 3 Monate haltbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.