ProduktinformationenDulcolax Dragees

1.Was ist Dulcolax Dragees und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Dulcolax Dragees enthält den Wirkstoff Bisacodyl, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Laxanzia (Abführmittel).

Durch den Kontakt des Wirkstoffes Bisacodyl mit der Schleimhaut des Dickdarms regen sie Ihren Stuhlgang an. Im Magen und Dünndarm haben Bisacodyl bei korrekter Anwendung keine Wirkung.

Bisacodyl ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Bisacodyl gibt es üblicherweise als

• überzogene Tabletten oder magensaftresistente Tabletten enthaltend 5 mg oder 10 mg Bisacodyl,
• Suppositorien enthaltend 10 mg Bisacodyl.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Bisacodyl wird angewendet

• bei Verstopfung,
• bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern,
• zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

Wie andere Abführmittel sollte Bisacodyl ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Dulcolax Dragees beachten?

2.1.Dulcolax Dragees darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl, oder einen der sonstigen Bestandteile von Dulcolax Dragees sind.
• bei Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z.B. Blinddarmentzündung), sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
• von Kindern unter 2 Jahren.
• Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie Dulcolax Dragees nicht einnehmen.

Hinweis:

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie Dulcolax Drageesdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Dulcolax Dragees ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax Dragees anwenden.

Die Anwendung von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen. Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.

Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Dulcolax Dragees unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.

Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.

Bei Patienten, die Dulcolax Dragees angewendet haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.

2.2.a) Kinder

Bisacodyl darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Anwendung bei Kindern über 2 Jahren sollten Sie Ihren Arzt befragen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte beachten Sie: Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Seit der Einführung von Bisacodyl-haltigen Präparaten (1952) sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden. Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.

2.2.d) Stillzeit

Ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch sind nicht vorhanden.

Daher soll Dulcolax Dragees, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde: Der Wirkstoff Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde) verstärken.
• Herzstärkende Mittel: Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann aufgrund von Kaliumverlusten verstärkt sein.

Für Dragées/Tabletten gilt zusätzlich:

Damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig eingenommen werden. Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach dem Bisacodyl-Präparat ein.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Dulcolax Dragees zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

2.4.a) Dragées/Tabletten

Bisacodyl-Präparate sollten nicht mit Milch eingenommen werden, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird.

2.4.b) Zäpfchen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.Wie ist Dulcolax Dragees anzuwenden?

Wenden Sie Dulcolax Dragees immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

3.1.a) Tabletten/Dragees

Nehmen Sie die Dragées/Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch).

Es wird empfohlen, Bisacodyl-Dragées/Tabletten abends einzunehmen, sodass die Darmentleerung am folgenden Morgen stattfindet.

3.1.b) Zäpfchen

Entnahme der Zäpfchen: Reißen Sie die Folie, am Einschnitt oberhalb der Zäpfchenspitze beginnend, unter mehrmaligem Nachfassen dicht am Zäpfchen entlang auf.

Das freigelegte Zäpfchen bitte nicht aus der Folie drücken, sondern "herausschälen". Das Abbrechen kleinerer Teilchen, z.B. am Rand der Höhlung am unteren Zäpfchenende, beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.

Die Zäpfchen werden in den Enddarm eingeführt. Der Wirkungseintritt erfolgt ca. 15 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.

Dulcolax Dragees sollte ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Tabletten/Dragees

• für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: einmal 5 bis 10 mg Bisacodyl;
• für Kinder von 2 bis 10 Jahren: einmal 5 mg Bisacodyl.

Der Wirkungseintritt erfolgt nach 6 bis 10 Stunden.

Zur Vorbereitung von Operationen und diagnostischen Eingriffen sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Einnahme nach Anweisung des Arztes.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die Tageshöchst-Dosis von 5 bis 10 mg (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) bzw. von 5 mg (für Kinder von 2 bis 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden.

3.2.b) Zäpfchen 10 mg

• für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: einmal 1 Zäpfchen enthaltend 10 mg Bisacodyl.

Zur Vorbereitung von Operationen und diagnostischen Eingriffen sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Anwendung nach Anweisung des Arztes.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Dulcolax Dragees angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit und Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.

Hinweis:

Allgemein ist von Abführmitteln (z.B. Dulcolax Dragees) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Dulcolax Dragees vergessen haben

Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

Die Anwendung von Dulcolax Dragees ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden können Dulcolax Dragees erneut angewendet werden.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dulcolax Dragees abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dulcolax Dragees Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nicht bekannt: Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut.

Sonstiger möglicher Bestandteil der "Dragees": Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.1.b) Stoffwechselstörungen

Nicht bekannt: Wasserverlust.

4.1.c) Magen-Darm-Trakt

Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm.

Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms.

4.1.d) Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel.

Nicht bekannt: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder den Abführgang an sich.

Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.

4.2. Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, (Website:www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Dulcolax Dragees aufzubewahren?

Lagern Sie Dulcolax Dragees bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Bitte beachten Sie ggf. auch den Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.