ProduktinformationenDiclofenac- Actavis Gel

1.Was ist Diclofenac- Actavis Gel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Diclofenac- Actavis Gel enthält den Wirkstoff Diclofenac, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungshemmer/Schmerzmittel).

Diclofenac reduziert entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Aufgrund der alkoholhaltigen und wasserhaltigen Basis des Gels, hat Diclofenac- Actavis Gel auch einen beruhigenden und kühlenden Effekt.

Diclofenac zur Anwendung auf der Haut ist in Konzentrationen bis zu 5% zum Teil rezeptfrei in der Apotheke erhältlich, mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Diclofenac zur lokalen Anwendung (ohne Verschreibung) gibt es üblicherweise als

• Gel enthaltend 10 mg oder 20 mg Diclofenac-Natrium (als Diethylaminsalz) in 1 g,
• Spray zur Anwendung auf der Haut enthaltend 40 mg Diclofenac-Natrium in 1 g Lösung,
• Wirkstoffpflaster mit entsprechend 140 mg Diclofenac-Natrium (auch als 180 mg Diclofenac Epolamin; 1% Wirkstoffgehalt).

1.3. Diclofenac- Actavis Gel wird angewendet

1.3.a) Anwendungsgebiet für Erwachsene

Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

• rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Schulter-Arm-Syndrom, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich),
• degenerativen Erkrankungen der Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule,
• Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen).

1.3.b) Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren

• zur Kurzzeitbehandlung,
• zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclofenac- Actavis Gel beachten?

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile (z.B. 2-Propanol oder Propylenglycol) oder gegen andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen, wie Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der u. a. zur Unterdrückung der Blutgerinnung verwendet wird) sind. Symptome einer allergischen Reaktion auf diese Arzneimittel können sich unter anderem durch: pfeifenden Atem oder Kurzatmigkeit (Asthma); Hautausschläge mit Bläschenbildung und Nesselsucht; Schwellung von Gesicht oder Zunge, laufende Nase äußern.
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
• im letzten Schwangerschaftsdrittel,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Wenden Sie Diclofenac- Actavis Gel nicht an, wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac- Actavis Gel ist erforderlich

Wenn Diclofenac- Actavis Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Sie können einen Verband benutzen, jedoch von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes (dicht abschließender Verband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclofenac- Actavis Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengende (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung von Diclofenac- Actavis Gel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz, Analgetika-Asthma), örtliche Haut oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf Diclofenac- Actavis Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber. Sollte während der Behandlung mit Diclofenac- Actavis Gel ein Hautausschlag auftreten, brechen Sie die Behandlung ab.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac- Actavis Gel: Diclofenac- Actavis Gel enthält Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

2.2.c) Schwangerschaft

IIm ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Diclofenac- Actavis Gel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Diclofenac- Actavis Gel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

2.2.d) Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Diclofenac- Actavis Gel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von Diclofenac- Actavis Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Diclofenac- Actavis Gel zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist Diclofenac- Actavis Gel anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, damit das Arzneimittel richtig wirken kann.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Diclofenac- Actavis Gel auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und leicht einreiben. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

In der Regel ist in Abhängigkeit der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendungsdauer über 1 bis 3 Wochen ausreichend. Für eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer liegen keine Untersuchungen vor.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac- Actavis Gel zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für 1%_Gel

3- bis 4-mal täglich anzuwenden. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 bis 4 g Gel (11,6 bis 46,4 mg Diclofenac, Diethylaminsalz), erforderlich.

Die maximale Tages-Dosis beträgt 16 g Gel (entsprechend 185,6 mg Diclofenac, Diethylaminsalz).

Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac- Actavis Gel angewendet haben, als Sie sollten

Da bei der äußerlichen Anwendung von Diclofenac- Actavis Gel der Gesamtorganismus weitestgehend geschont wird, ist auch bei großflächiger und länger dauernder Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken von Diclofenac- Actavis Gel, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac- Actavis Gel vergessen haben

Wurde einmal die Anwendung von Diclofenac- Actavis Gel vergessen, wenden Sie Diclofenac- Actavis Gel entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Diclofenac- Actavis Gel abgebrochen wird

Der Behandlungserfolg kann gefährdet sein. Falls Sie die Behandlung abbrechen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac- Actavis Gel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag.

4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), ; Gesichtsschwellung (Angioödem).

4.1.c) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

4.1.d) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden.

4.1.e) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Verwenden Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Diclofenac- Actavis Gel aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.