ProduktinformationenD- Fluoretten 500 Tabletten

1.Was ist D- Fluoretten 500 Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

D- Fluoretten 500 Tabletten enthält die Wirkstoffkombination Colecalciferol und Natriumfluorid, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine und Mineralstoffe.

Jede Substanz der Arzneistoffkombination besitzt ihre eigenen pharmakologischen Eigenschaften, die sich gegenseitig nicht beeinflussen. Die Arzneistoffkombination dient zur Therapievereinfachung sowie zur Erhöhung der Einnahmezuverlässigkeit. Eine einmalige Gabe deckt den Tagesbedarf an jedem einzelnen Wirkstoff und erleichtert gerade im Säuglings- und Kleinkindalter die Anwendung.

Colecalciferol (Vitamin D3) ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine und wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und zunächst in der Leber und dann im Nierengewebe in seine biologisch aktive Form überführt. In biologisch aktiver Form stimuliert Vitamin D3 die Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe. Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen.

Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Colecalciferol mit der Nahrung oder als Arzneimittel zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der Vitamin-D-Synthese der Haut umgangen wird, sind Intoxikationen möglich.

Durch prophylaktische Zufuhr von Fluoriden lässt sich das Auftreten der Zahnkaries reduzieren. Der Mechanismus, über den Fluoride die Entstehung der Zahnkaries hemmen, ist nicht restlos geklärt. Diskutiert werden folgende Möglichkeiten:

• Einlagerung des Fluorions in den Apatit des Zahnschmelzes unter Bildung von Fluorapatit und dadurch Erhöhung der Säureresistenz des Schmelzes.
• Hemmwirkung auf den Stoffwechsel säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnbelägen.
• Verbesserung der Remineralisation des Zahnschmelzes.

Fluorid ist ein natürlicher Bestandteil des Trinkwassers und der Nahrung. Die tägliche Fluoridaufnahme ist jedoch in Deutschland für eine optimale Kariesprophylaxe meist unzureichend. Dies liegt vor allem an dem allgemein niedrigen Fluoridgehalt des Trinkwassers, der nur ausnahmsweise die hinsichtlich einer Kariesprophylaxe optimale Konzentration von 1 mg/l erreicht.

D- Fluoretten 500 Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Die Wirkstoffkombination Colecalciferol und Natriumfluorid gibt es in der folgenden Wirkstärke und Darreichungsform:

• Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthaltend 5 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 500 I. E. Vitamin D3) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für die Behandlung Ihres Kindes geeignet sind.

1.3.Die Wirkstoffkombination Colecalciferol und Natriumfluorid wird angewendet zur

• kombinierten Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von D- Fluoretten 500 Tabletten beachten?

2.1.D- Fluoretten 500 Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Colecalciferol, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von D- Fluoretten 500 Tabletten, zu hohem Kalziumgehalt im Blut,
• vermehrter Kalziumausscheidung im Harn,
• eingeschränkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes),
• bereits ausreichender Fluoridzufuhr durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von D- Fluoretten 500 Tabletten ist erforderlich bei

• früh- und mangelgeborenen Säuglingen. Hier sollte die Kariesprophylaxe durch Anwendung von D- Fluoretten 500 Tabletten erst nach Erreichen eines Körpergewichts von 3 000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen,
• Patienten, die zur Bildung von Nierensteinen neigen oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden,
• Patienten, die mit Thiaziden (harntreibenden Medikamenten) behandelt werden. In diesen Fällen ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko von zu hohem Kalziumgehalt in Blut und Harn),
• schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen. Hier ist über eine Kariesvorbeugung mit Fluorid im Einzelfall zu entscheiden.

Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Säuglingen, die mit einer bilanzierten Diät ernährt werden, und bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.

Bei Verwendung von mit Vitamin D3 angereicherter Milch ist eine medikamentöse Zufuhr von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.

Enthält das zur Zubereitung der Nahrung des Säuglings oder Kleinkindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Fluoridgabe nicht erforderlich1. In diesen Fällen ist ausschließlich eine Rachitisvorbeugung mit Vitamin D3 durchzuführen. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch übergeht.

Zusätzliche Fluoridgaben, z. B. als Tabletten oder Salz, sollten nicht verabreicht werden, wenn bereits eine kombinierte Vorbeugung gegen Rachitis und Karies mit D- Fluoretten 500 Tabletten durchgeführt wird.

Sofern D- Fluoretten 500 Tabletten angewendet werden, sollten bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten) keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von D- Fluoretten 500 Tabletten: Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte verabreichen Sie D- Fluoretten 500 Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern besteht.

2.2.a) Kinder

D- Fluoretten 500 Tabletten ist für den Gebrauch bei Kindern in den ersten 2 Lebensjahren bestimmt.

2.2.b) Ältere Patienten

D- Fluoretten 500 Tabletten ist nur für den Gebrauch bei Kindern bestimmt.

2.2.c) Schwangerschaft

D- Fluoretten 500 Tabletten ist nur für den Gebrauch bei Kindern bestimmt.

2.2.d) Stillzeit

D- Fluoretten 500 Tabletten ist nur für den Gebrauch bei Kindern bestimmt.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Thiaziden (harntreibenden Medikamenten) ist das Risiko einer Hyperkalzämie (zu hoher Kalziumgehalt im Blut) erhöht.

D- Fluoretten 500 Tabletten sollten nur in Ausnahmefällen und unter Kontrolle der Kalziumwerte im Blut zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.

Eine gleichzeitige Zufuhr von Kalzium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, vermindert die Aufnahme von Fluorid im Organismus nicht wesentlich.

2.4.Woran ist bei Einnahme von D- Fluoretten 500 Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist D- Fluoretten 500 Tabletten einzunehmen/anzuwenden?

Wenden Sie D- Fluoretten 500 Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit etwa 2 bis 3 Esslöffeln Flüssigkeit, z. B. Tee oder Wasser, in die Flasche geben, zerfallen lassen und dem Kind verabreichen oder die Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auf einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen und die Lösung dem Kind direkt in den Mund geben (die Lösung zum Einnehmen ist geschmacksneutral).

Wichtig ist, dass die Einnahme vor einer Mahlzeit erfolgt, damit die Wirkstoffe von D- Fluoretten 500 Tabletten dem Kind auch vollständig zugeführt werden.

Über die Dauer der Gabe von D- Fluoretten 500 Tabletten entscheidet der Arzt.

Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollten D- Fluoretten 500 Tabletten bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Ab Ende der ersten Lebenswoche wird täglich 1 Tablette (entsprechend 500 I. E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid) verabreicht.

Der Arzt wird bei der Dosierung weitere Formen der Fluorid-Zufuhr berücksichtigen.

Die ein Mal tägliche Anwendung von D- Fluoretten 500 Tabletten entspricht der von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung für Kinder unter 4 Jahren angegebenen Fluorid-Dosierung bei einer Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge D- Fluoretten 500 Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer einmaligen Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Bei einer leichten Überdosierung kann das Präparat in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer der Überdosierung für einige Tage abgesetzt werden bei gleichzeitiger Verabreichung von kalziumarmer Kost.

Akute Überdosierung: Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sollte die Behandlung durch den Arzt entschieden werden. Die Behandlung sollte gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten in einer Klinik erfolgen.

Chronische Überdosierung: Bei längerfristiger Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I. E./Tag) kann zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut und im Harn und infolgedessen zu Weichteilverkalkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte unter ärztlicher Kontrolle bzw. in einer Klinik erfolgen, gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von D- Fluoretten 500 Tabletten vergessen haben

Wurde die Gabe von D- Fluoretten 500 Tabletten einmal vergessen, so empfiehlt es sich, D- Fluoretten 500 Tabletten wie gewohnt weiter zu verabreichen, d. h., eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.

Wurde das Präparat über mehrere Wochen nicht verabreicht, kann die Einnahme von D- Fluoretten 500 Tabletten um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit D- Fluoretten 500 Tabletten abgebrochen wird

Wurde die Gabe von D- Fluoretten 500 Tabletten früher beendet, als vom Arzt empfohlen, dann kann sich, insbesondere in den Wintermonaten, eine Rachitis entwickeln. Der Kariesschutz wird reduziert.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann D- Fluoretten 500 Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei sachgemäßer Anwendung von D- Fluoretten 500 Tabletten sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Vereinzelt (ohne Angabe von Häufigkeiten) wurde über Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchschmerzen, Durchfall), berichtet. Da Magen-Darm-Beschwerden in dieser Altersgruppe auch aus anderen Gründen vorkommen können, sollte der Arzt befragt werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist D- Fluoretten 500 Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie D- Fluoretten 500 Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.