ProduktinformationenBerberil N Edo Einzeldosispipetten

1.Was ist Berberil N Edo Einzeldosispipetten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Berberil N Edo Einzeldosispipetten enthält den Wirkstoff Tetryzolin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten alpha-Sympathomimetika. Tetryzolin beeinflusst das Nervensystem (vegetatives Nervensystem) an den Blutgefäßen.

Es lindert Reizzustände der Nasenschleimhaut oder des Auges, indem es die erweiterten Blutgefäße verengt.

Bei Schnupfen sind die Nasenschleimhäute stark angeschwollen, sodass man nicht mehr frei atmen kann. Der Wirkstoff Tetryzolin bewirkt eine rasche Abschwellung; das angestaute Blut fließt wieder ab, und die Schwellung der Nasenschleimhaut geht zurück. Gleichzeitig wird verhindert, dass die Schnupfenerreger in die sog. Nebenhöhlen eindringen und sich dort ausbreiten können. Das Nasensekret kann ungehindert abfließen, die Erreger werden ausgespült, und man kann wieder gut durch die Nase atmen.

Die Bindehaut des Auges ist unterschiedlichsten Umwelteinflüssen ausgesetzt: Äußere Reize wie Rauch, Staub, Chlorwasser, Wind oder ultraviolettes Licht können leicht eine unspezifische Bindehautentzündung hervorrufen. Diese Entzündung prägt sich durch eine Rötung des Auges bzw. durch ein Anschwellen der Bindehaut aus, in deren Folge Symptome wie Lichtempfindlichkeit, Fremdkörpergefühl und verstärkter Tränenfluss auftreten können. Tetryzolin-haltige Augentropfen wirken gefäßverengend und lindern Reizzustände der Bindehaut.

Üblicherweise wird Tetryzolin in Salzform als Tetryzolinhydrochlorid angewendet.

Tetryzolin-haltige Augentropfen und Nasensprays sind apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tetryzolin gibt es üblicherweise als

• Nasenspray/LÖsung enthaltend 1 mg Tetryzolinhydrochlorid in 1 ml (für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren),
• Augentropfen enthaltend 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid in 1 ml (für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren).

Augentropfen sind auch als Lösung ohne Benzalkoniumchlorid in Ein-Dosis-Ophtiolen ("EDO") erhältlich.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Tetryzolin wird angewendet

1.3.a) als Nasenspray

zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei,

• Schnupfen und Heuschnupfen,
• Nasopharyngitis (Nasen-Rachen-Entzündung),
• Entzündung der Nasennebenhöhlen,
• Untersuchungen zur Krankheitserkennung und
• Eingriffen zur Behandlung.

1.3.b) als Augentropfen bei

• Augenreizungen, z.B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht
• allergischen Entzündungen des Auges, z.B. Heufieber und Blütenstaubüberempfindlichkeit.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Tetryzolin beachten?

2.1.Tetryzolin darf nicht angewendet werden,

als Augentropfen bei

• Engwinkelglaukom,
• Überempfindlichkeit gegenüber Tetryzolinhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe,
• Kindern unter 2 Jahren.

als Nasenspray 0,1 % (1 mg Tetryzolinhydrochlorid/1 ml),

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Tetryzolinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
• bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),
• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
• bei Kindern unter 6 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetryzolin ist erforderlich

• Bei Anwendung von Tetryzolin als Augentropfen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie die Tetryzolin-haltige Augentropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen die Augentropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck)
• Phäochromozytom
• Stoffwechselstörungen, z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Behandlung mit blutdrucksteigernden Medikamenten (z.B. MAO-Hemmern)
• trockener Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis sicca)
• trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca)
• grünem Star (Glaukom).

Das Glaukom ist eine Erkrankung, bei der es zu einem erhöhten Augeninnendruck kommt (sog. grüner Star). Wenn die Erkrankung durch eine Verengung der Augenkammerwinkel verursacht wird, spricht man von einem Engwinkelglaukom.

Die koronare Herzkrankheit wird durch Verengung der Blutgefäße des Herzens ausgelöst. Dies kann zu Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen), anfallsweisen Schmerzen (Angina Pectoris) und Untergang von Herzgewebe (Herzinfarkt) führen.

Ein Phäochromozytom ist ein meist gutartiger Tumor vor allem des Nebennierenmarks, der Stoffe abgibt, die zu zeitweise sehr hohem Bluthochdruck führen.

Warnhinweise:

Beachten Sie bitte, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und Sie daher einen Augenarzt befragen sollten. Suchen Sie unbedingt einen Augenarzt auf, wenn

• die Augenrötung akut oder einseitig auftritt,
• zu Ihren jetzigen Beschwerden Augen- oder Kopfschmerzen hinzukommen,
• Sie eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen bemerken!

Die dürfen bei Engwinkelglaukom nicht angewendet werden. Bei anderen Glaukomformen darf die Anwendung nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Augentropfen dürfen nicht geschluckt werden und sind deshalb für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Hinweise für Kontaktlinsenträger:

Wenn trotz der vorliegenden Augenerkrankung keine Einwände gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten Kontaktlinsenträger die Linsen vor der Anwendung der Augentropfen herausnehmen und erst nach ca. 15 Minuten wieder einsetzen. Wegen der Gefahr der Materialtrübung sollte eine direkte Berührung mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.

• Bei Anwendung von Tetryzolin als Nasenspray

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Tetryzolin-haltige Nasensprays nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
• bei schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
• bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)
• bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• bei Prostatavergrößerung
• wenn Sie unter der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.

Der Dauergebrauch von Schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen:

Augentropfen (in Mehrdosenbehältnissen) können Benzalkoniumchlorid enthalten. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

2.2.a) Kinder

Tetryzolin-haltige Augentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Zur Vermeidung einer möglichen erhöhten Aufnahme des Wirkstoffs durch die Nasenschleimhaut, besonders bei Kindern, sollten nach der Applikation der Augentropfen 1 Minute lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.

Tetryzolin-haltige Nasensprays (0,1 %) dürfen nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Berberil N Edo Einzeldosispipetten darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Berberil N Edo Einzeldosispipetten darf mangels Erfahrung in der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Augentropfen: In seltenen Fällen kann es zu verschwommenem Sehen und Blendung kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Bei Anwendung von Nasenspray: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tetryzolin-haltigen Augenstropfen bzw. Nasensprays/Nasentropfen und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden. Hierbei sollten die Tetryzolin-Augentropfen zuerst angewendet werden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Berberil N Edo Einzeldosispipetten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Tetryzolin anzuwenden?

Wenden Sie Ihr Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Augentropfen: zur Anwendung am Auge. Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Augentropfen sollte nur bei leichteren Reizzuständen des Auges verwendet werden. Tritt binnen 48 Stunden keine Besserung ein, oder wenn die Augenreizung oder Rötung bestehen bleibt oder zunimmt, sollten Sie Augentropfen nicht weiter verwenden und einen Arzt aufsuchen.

Augenreizungen oder -rötungen durch Infektionen, Fremdkörper oder chemische Hornhautschädigungen bedürfen ebenfalls der ärztlichen Behandlung. Falls starke Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Sehverlust, Flockensehen, starke Augenrötung, Schmerzen bei Lichteinfall oder Sehen von Doppelbildern auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Hinweis:

Nasenspray: zur nasalen Anwendung. Nasenspray darf nicht länger als 3-5 Tage hintereinander angewendet werden. Danach ist eine Pause von mehreren Tagen einzulegen, ehe Sie das Arzneimittel wieder benutzen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Augentropfen 0,5 mg/ml: Tropfen Sie 2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen Augentropfen je Auge bei leicht zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack ein.

Nasenspray 1 mg/ml: Geben Sie mehrmals täglich 1 Sprühstoß (Sprühstoß zu 0,14 ml) in jedes Nasenloch, wobei die Anwendung nicht häufiger als alle 4 Stunden erfolgen soll.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Berberil N Edo Einzeldosispipetten angewendet haben, als Sie sollten

3.3.a) Bei Verschlucken von Tetryzolin-haltigen Arzneimitteln

Bei Verschlucken der Flüssigkeit können folgende Krankheitszeichen auftreten: Übelkeit, Zyanose (bläuliche Haut durch verminderten Sauerstoffgehalt des Blutes), Fieber, Krämpfe, erhöhter und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, Lungenödem (vermehrtes Gewebswasser in der Lunge), Atemstörungen und psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, zu langsamen Herzschlag, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Bei Kleinkindern kann es zu zentralnervösen Störungen, Verminderung der Atmung und Kreislaufzusammenbruch kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung und Sauerstoffbeatmung. Vasopressoren (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) dürfen nicht gegeben werden. Ggf. sind Fieber und Krämpfe zu behandeln. Bei Auftreten anticholinerger Symptome ist ein Gegenmittel, z.B. Physostigmin, zu verabreichen.

3.3.b) Bei Überdosierung von Augentropfen

Zeichen einer Überdosierung am Auge sind weite Pupillen. Eventuell treten in milder Form Zeichen wie bei einem Verschlucken von Tetryzolin.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Berberil N Edo Einzeldosispipetten vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Berberil N Edo Einzeldosispipetten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tetryzolin Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Augentropfen

Gelegentlich: Herzklopfen, Kopfschmerzen, Zittern; besonders an den Händen (Tremor), Schwäche, Schwitzen, Blutdruckanstieg.

Selten: Verschwommenes Sehen und Blendung durch erweiterte Pupillen (Mydriasis).

Sehr selten: Bindehautreizung (Augenrötung mit Tränen und Lichtscheu).

In einem Einzelfall wurde nach langfristiger Anwendung über eine Verhornung der Augenbindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Tränenträufeln berichtet.

Augenerkrankungen: Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Bindehautrötung, Lidschwellung, Juckreiz.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Beschwerden am Verabreichungsort wie Brennen im und um die Augen, Rötung, Reizung, Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz.

Bitte wenden Sie in diesen Fällen die Augentropfen nicht mehr an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

4.1.b) Nasenspray

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer "verstopften" Nase, Nasenbluten, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung) Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Berberil N Edo Einzeldosispipetten aufzubewahren?

Lagern Sie Arzneimittel nicht über 25 °C, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bitte beachten Sie ggf. (z.B. bei Nasensprays, Augentropfen) den Hinweis des Herstellers auf Haltbarkeit nach Anbruch!

Die Augentropfen in den Ein-Dosis-Ophtiolen sind jeweils nur für eine Anwendung bestimmt und nach dem Gebrauch zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.