ProduktinformationenAzelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen

1.Was ist Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen enthält den Wirkstoff Azelastin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika und Antiallergika.

Azelastin wird üblicherweise in Salzform als Azelastinhydrochlorid angewendet.

Azelastin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind Azelastin-haltige Arzneimittel:

• zur Anwendung in der Nase zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr,
• zur Anwendung am Auge.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Azelastin gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten enthaltend 2 mg Azelastin (als 2,2 mg Azelastinhydrochlorid).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

• Augentropfen enthaltend 0,5 mg Azelastinhydrochlorid in 1 ml (auch im Einzel-Dosisbehältnis ohne Konservierungsmittel),
• Nasenspray enthaltend 1 mg Azelastinhydrochlorid in 1 ml (Ein Sprühstoß zu 0,14 ml enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid, 0,13 mg Azelastin).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind. Augentropfen und Nasenspray sind auch als Kombipackung erhältlich.

1.3.Azelastin wird üblicherweise angewendet zur

1.3.a) Augentropfen

• Behandlung und Vorbeugung der Symptome saisonaler allergisch bedingter Beschwerden der Augen (Allergische Bindehautentzündung, sog. allergische Konjunktivitis, bei Heuschnupfen), bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Saisonale Allergien sind zum Beispiel durch Pollen von Bäumen oder Gräsern ausgelöste Allergien, die zeitlich begrenzt auftreten.
• Behandlung der Symptome nicht-saisonaler (ganzjähriger) allergisch bedingter Beschwerden der Augen (allergische Bindehautentzündung, sog. allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Nicht-saisonale Allergien sind zum Beispiel durch Hausstaub, Tierhaare oder Schimmelpilze ausgelöste Allergien, die das ganze Jahr über zeitlich unbegrenzt auftreten können.

1.3.b) Nasenspray

• Behandlung der allergischen Rhinitis (Allergischer Schnupfen), bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Bei der allergischen Rhinitis handelt es sich um eine allergische Reaktion auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.

1.3.c) Tabletten

• Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und der ganzjährigen allergischen Rhinitis.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Azelastin beachten?

2.1.Azelastin darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Azelastin ist erforderlich

Bei Einnahme von Azelastin gelten für einige Patientengruppen besondere Dosierungshinweise (ältere Patienten, Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz).

Es ist von Arzneimitteln dieses Wirkungstyps bekannt, dass sie Auswirkungen auf den Herzrhythmus haben können. Patienten mit Herzrhythmusstörungen, besonders Patienten mit sogenannter QT-Zeit-Verlängerung sollten diese Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht einnehmen; die empfohlene Höchst-Dosis sollte keinesfalls überschritten werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Augentropfen ist erforderlich:

• wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden auf eine Allergie zurückzuführen sind. Insbesondere dann, wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihr Sehvermögen eingeschränkt ist oder wenn das Auge schmerzt und Sie keinerlei Symptome an der Nase haben, besteht die Möglichkeit, dass es sich eher um eine Entzündung handelt als um eine Allergie.
• wenn sich die Beschwerden trotz der Behandlung verschlimmern oder ohne merkliche Besserung länger als 48 Stunden anhalten.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, Apotheker oder Optiker, wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Augentropfen/Nasenspray enthalten üblicherweise das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid (Ausnahmen sind Augentropfen/Nasensprays in Einzel-Dosisbehältnissen). Benzalkoniumchlorid verfärbt bekannterweise weiche Kontaktlinsen. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor der Anwendung von Augentropfen heraus und setzten Sie diese frühestens erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein. Benzalkoniumchlorid kann eine allergische Reaktion (Reizerscheinungen am Auge) auslösen.

Benzalkoniumchlorid kann bei Anwendung in der Nase eine Reizung der Nasenschleimhaut und Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien) verursachen. Insbesondere bei längerer Anwendung ist eine Schwellung der Nasenschleimhaut möglich. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

2.2.a) Kinder

Azelastin-haltige Augentropfen Tabletten/Nasensprays dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Azelastin-haltige Augentropfen sollten bei Kindern bei saisonaler Bindehautentzündung erst ab 4 Jahren, bei nicht saisonaler Bindehautentzündung erst ab 12 Jahren angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Für ältere Patienten sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen allgemeinen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Azelastin-haltige Nasensprays im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Zur Sicherheit einer Anwendung von Azelastin-haltigen Filmtabletten während der Schwangerschaft liegt zur Zeit noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Daher sollten Sie die Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält die Einnahme für eindeutig erforderlich.

2.2.d) Stillzeit

Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Azelastin-haltige Augentropfen während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Da ausreichende Erfahrungen noch nicht vorliegen, sollten Azelastin-haltige Nasensprays/Tabletten während der Stillzeit nicht angewendet/eingenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Azelastin-haltigen Arzneimitteln sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!

Bei Anwendung von Augentropfen:

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Reizerscheinung, die nach Anwendung von Augentropfen auftreten kann, zu einer Beeinträchtigung/Behinderung der Sicht führt. Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht erfolgen sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder klar ist

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Bei Einnahme von Tabletten

Patienten, die Azelastinhydrochlorid langsam verstoffwechseln, sowie Patienten, die gleichzeitig mit einem Medikament behandelt werden, das durch ein bestimmtes Leberenzym verstoffwechselt wird (Cytochrom P 450 CYP2D6), sollten wegen des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Da Cimetidin den Plasma Spiegel von Azelastinhydrochlorid erhöht, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin vermieden werden und einem anderen H2-Antagonisten der Vorzug gegeben werden.

Eine Verstärkung der sedierenden Wirkung anderer Arzneimittel wie Beruhigungs- und Schlafmittel ist möglich.

2.3.b) Bei Anwendung von Nasenspray/Augentropfen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

2.4.Woran ist bei Einnahme/Anwendung von Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bei Einnahme von Azelastin zusammen mit Alkohol ist eine Wirkungsverstärkung von Alkohol möglich.

Wechselwirkungen mit anderen Nahrungsmitteln und Getränken sind bisher nicht beobachtet worden.

3.Wie ist Azelastin einzunehmen/anzuwenden?

Wenden Sie Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

3.1.a) Augentropfen

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab und träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack. Achten Sie dabei darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase. Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen. Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung Augentropfen so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (z.B. Pollen, Hausstaub) ausgesetzt sind. Bei nicht saisonaler (perennialer) allergischer Konjunktivitis sollte die ununterbrochene Anwendung Augentropfen auf maximal 6 Wochen begrenzt werden, weil die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels in klinischen Studien nur bis zu 6 Wochen untersucht wurde. Eine Anwendung über 6 Wochen hinaus darf auch bei saisonaler allergischer Konjunktivitis nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

3.1.b) Nasenspray

Die Anwendung soll bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen.

Die Behandlung mit Nasenspray sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von Nasenspray unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass die Symptome Ihrer Erkrankung bald wieder auftreten.

Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

3.1.c) Tabletten

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, vor oder nach dem Essen unzerkaut geschluckt werden.

Eine Beschränkung bezüglich der Anwendungsdauer besteht nicht.

Es wird empfohlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, wie Sie den allergieverursachenden Substanzen ausgesetzt sind (z.B. während der Dauer der Blühperiode bestimmter Bäume oder Pflanzen). Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Augentropfen mit 0,5 mg Azelastinhydrochlorid in 1 ml

3.2.b) Nasenspray mit 0,14 mg Azelastinhydrochlorid in 1 Sprühstoß

3.2.c) Tabletten mit 2 mg Azelastin

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Filmtabletten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) wie folgt dosiert werden:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Filmtablette. Diese Höchst-Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei Patienten über 65 Jahre wird empfohlen, mit 1 Filmtablette 1-mal täglich (vorzugsweise abends) zu beginnen. Eine Dosiserhöhung, die sich an dem klinischen Bild (ausgebliebene oder unzureichende Wirkung und gute Verträglichkeit) orientiert, kann auf ärztlichen Rat vorgenommen werden.

Ausreichende Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz liegen noch nicht vor. Es wird empfohlen, wie bei älteren Patienten zunächst mit einer Filmtablette täglich zu beginnen und eine evtl. Dosissteigerung am klinischen Bild zu orientieren.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Nasenspray/Augentropfen wird lokal angewendet. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst auch bei extremer lokaler Überdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Sollten jedoch versehentlich größere Mengen verschluckt werden (z.B. die Tabletten oder der Inhalt der Flasche durch ein Kind), sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervösen Erscheinungen (z.B. Unruhe, Erregung oder stark ausgeprägte, andauernde Müdigkeit oder Schläfrigkeit) zu rechnen. Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Bei Bedarf können Sie Augentropfen oder Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen abgebrochen wird

Die Behandlung mit Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Allergodil akut Nasenspray unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azelastin Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Augenstropfen:

Gelegentlich kommt es unmittelbar nach Anwendung von Augentropfen vorübergehend zu leichten Reizerscheinungen (z.B. Brennen, Jucken, Tränen) am Auge.

Selten wird ein leicht bitterer substanzeigener Geschmack wahrgenommen. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Nasenspray:

4.1.a) Immunsystem

• Sehr selten: Überempflindlichkeitsreaktionen.

4.1.b) Nervensystem

• Häufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigtem Kopf, s. Dosierungsanleitung), der zuweilen Übelkeit verursachen kann.
• Sehr selten: Schwindel.

4.1.c) Atemwege

• Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.

4.1.d) Magen-Darmtrakt

• Selten: Übelkeit.

4.1.e) Allgemeine Beschwerden

• Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.

4.1.f) Haut

• Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Tabletten:

4.1.a) Immunsystem

• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautauschlag).

4.1.b) Nervensystem

• Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit — diese Symptome sind in aller Regel leicht und können mit zunehmender Behandlungsdauer abklingen.
• Gelegentlich: Substanzeigener bitterer Geschmack.

4.1.c) Magen-Darmtrakt

• Häufig: Mundtrockenheit — dieses Symptom ist in aller Regel leicht und kann mit zunehmender Behandlungsdauer abklingen.

4.1.d) Leber

• Selten: Anstieg von Leberenzymen. Soweit Nachkontrollen erfolgten, normalisierten sich die Leberwerte ohne weitere Therapie und ohne einen Abbruch der Einnahme.

4.1.e) Haut

• Sehr selten: Hautausschlag.

Die Behandlung mit gewissen oral verabreichten Antihistaminika wurde generell mit einer Verlängerung der QT-Intervalle in Zusammenhang gebracht, welche das Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen bei empfindlichen Patienten erhöht.

Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenmaßnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Azelastin- Comod 0.5mg/ml Augentropfen aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bitte beachten Sie ggf. den Hinweis des Herstellers auf Haltbarkeit nach Anbruch!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.