ProduktinformationenAlmotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten

1.Was ist Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Almotriptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Migränemittel und selektiven Serotonin-Rezeptoragonisten.

Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Almotriptan diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie z.B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.

Almotriptan wird üblicherweise in Salzform als Almotriptan[rac-®-2-hydroxybutandioat] angewendet.

Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten

Tabletten enthaltend 12,5 mg Almotriptan in Form von Almotriptan[rac-®-2-hydroxybutandioat].

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten wird angewendet zur

akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten sollte beim ersten Auftreten eines Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten zur Behandlung der möglicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aura-Symptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten beachten?

2.1.Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• um einer Migräne vorzubeugen,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Almotriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten sind.
• wenn Sie an Krankheiten leiden oder gelitten haben, welche die Blutzufuhr zum Herzen einschränken, wie z.B.: Herzinfarkt, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, die gewöhnlich bei Aktivität oder Stress auftreten, Herzprobleme ohne Schmerzen, Schmerzen in der Brust im Ruhezustand, schwere Hypertonie (schwerer Bluthochdruck), unkontrollierter leichter oder mäßig ausgeprägter Bluthochdruck.
• wenn Sie einen Schlaganfall oder eine Einschränkung des Blutflusses zum Gehirn hatten.
• wenn Sie einen Verschluss der großen Arterien der Beine oder Arme (periphere Gefäßkrankheit) hatten.
• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen, einschließlich Ergotamin, Dihydroergotamin und Methysergid oder andere Serotonin-Agonisten (z.B. Sumatriptan).
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten einnehmen:

• wenn Ihr Migränetyp nicht von einem Arzt festgestellt wurde,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen antibakterielle Arzneimittel sind, die vorwiegend zur Behandlung von Harnwegsinfektionen angewendet werden (Sulfonamide),

Personen die gegen Sulfonamide/Antibiotika allergisch sind, können auch gegen Triptane allergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn sich Ihre Kopfschmerz-Beschwerden von Ihren gewöhnlichen Anfällen unterscheiden, d.h. wenn Sie z.B. Ohrgeräusche oder Schwindel haben, wenn Sie eine kurz dauernde Lähmung einer Körperhälfte oder eine Lähmung der Muskeln, die die Augenbewegung kontrollieren haben oder wenn Sie irgendwelche neuen Beschwerden haben.
• wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzkrankheit vorliegen wie z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Zuckerkrankheit, Rauchen, deutliche familiäre Vorbelastung für eine Herzkrankheit; bei Frauen jenseits der Wechseljahre oder Männern über 40 Jahre.
• wenn Sie eine leichte bis mäßig ausgeprägte Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• bei plötzlich auftretendem Hautausschlag, in Verbindung mit heftigen Kopfschmerzen.
• wenn der Kopfschmerz länger als 24 Stunden andauert oder häufiger auftritt.
• wenn bei Ihnen vier oder mehr als vier Migräneattacken pro Monat auftreten.
• wenn Sie sich zwischen den Migräneattacken nicht vollständig erholen.
• wenn Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerz zum ersten Mal auftritt.
• wenn sich die Migräneattacke verstärkt oder häufiger auftritt oder die damit verbundenen Anzeichen/Symptome sich ändern.
• Sie rauchen viel (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder wenden nicotinhaltige Präparate zur Raucherentwöhnung an.
• wenn Sie Antidepressiva wie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen. Siehe auch unten unter "Einnahme von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Almotriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

2.2.a) Kinder

Kinder unter 18 Jahren dürfen Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten nicht einnehmen.

2.2.b) Ältere Patienten

Nehmen Sie Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vor. Almotriptan sollte während einer Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies anordnet und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung vorgenommen hat.

2.2.d) Stillzeit

Vorsicht ist geboten bei der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 24 Stunden nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

2.3.a) Bitte informieren Sie Ihren Arzt

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen, wie z.B. Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Moclobemid), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Fluoxetin) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Venlafaxine), da diese ein "Serotonin-Syndrom", eine möglicherweise lebensgefährliche Arzneimittelreaktion, auslösen können. Die Beschwerden eines Serotonin-Syndroms schließen Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen und Durchfall ein.
• wenn Sie gleichzeitig das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, da dies die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen kann.

2.3.b) mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln

Almotriptan darf nicht zur gleichen Zeit mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Migräne-Behandlung eingesetzt werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel können jedoch mit folgenden Zeitverschiebungen nacheinander eingenommen werden:

• Nach der Einnahme von Almotriptan sollte mindestens 6 Stunden gewartet werden, bevor Ergotamin eingenommen wird.
• Nach der Einnahme von Ergotamin sollte eine Einnahme von Almotriptan frühestens nach 24 Stunden erfolgen.

2.3.c) Orale Kontrazeptiva (die Pille)

Frauen mit Migräne, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie erst kürzlich erstmals Migränesymptome entwickelt haben (in den letzten 3 Monaten) oder sich Ihre Migränesymptome verschlechtert haben, oder wenn Sie Migräne mit Aura haben (Migräneattacken, die mit Sehstörungen oder Empfindungsänderungen beginnen), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten mit Flüssigkeit (z.B. Wasser) ein. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten sollte so früh wie möglich nach Einsetzen der Migränekopfschmerzen eingenommen werden. Es ist aber auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt der Migräne-Attacke eingenommen wird.

Nehmen Sie Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls und nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen oder Kopfschmerzen ein.

Nach der Einnahme von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein ergotaminhaltiges Präparat oder ein 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird.

Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten liegen.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene (18-65 Jahre)

Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 12,5 mg, die so früh wie möglich nach Einsetzen des Migräneanfalls eingenommen werden soll. Falls Ihr Migräneanfall nicht abklingt, nehmen Sie nicht mehr als 1 Tablette (12,5 mg) für denselben Anfall.

Wenn innerhalb von 24 Stunden ein zweiter Migräneanfall einsetzt, kann eine 2. Tablette zu 12,5 mg eingenommen werden, allerdings müssen zwischen Ihrer ersten und Ihrer zweiten Tablette mindestens 2 Stunden vergangen sein.

Nehmen Sie für dieselbe Attacke keine zweite Dosis, wenn die erste Dosis Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten keine Besserung ergibt. Dies könnte bedeuten, dass Sie keine Migräne haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die maximale Tages-Dosis beträgt zwei (12,5 mg) Tabletten innerhalb von 24 Stunden.

3.2.b) Bei schwerer Nierenerkrankung

dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette zu 12,5 mg innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderer oder ein Kind dieses Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten möglichst wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit.

4.1.b) Gelegentlich

prickelndes, kribbelndes oder taubes Gefühl der Haut (Parästhesien), Kopfschmerzen, Ohrensausen oder Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzklopfen (Palpitationen), Engegefühl im Hals, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Muskelschmerzen (Myalgie), Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Schwächegefühl (Asthenie).

4.1.c) Sehr selten

Krämpfe der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), Herzinfarkt (Myokardinfarkt), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie).

4.1.d) Häufigkeit nicht bekannt

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), einschließlich Mund-, Hals- oder Handödeme (Angioödeme), schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Krampf (epileptischer Anfall), Sehbeeinträchtigung, verschwommenes Sehen (Sehstörungen können ebenfalls während eines Migräneanfalls auftreten).

Informieren Sie während der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust oder im Hals haben oder irgendwelche anderen Beschwerden, die an einen Herzinfarkt erinnern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie keine Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten mehr ein.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Almotriptan Heumann bei Migräne 12.5mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.