ProduktinformationenAcesal 250mg Tabletten

1.Was ist Acesal 250mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Acesal 250mg Tabletten enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure; dieser Wirkstoff lässt sich aufgrund verschiedener Eigenschaften der Gruppe der sogenannten Schmerzmittel (Analgetika) und fiebersenkenden Mittel (Antipyretika), der entzündungshemmenden Mittel (Antiphlogistika) und der Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) zuordnen.

Der Wirkungsmechanismus beruht im Wesentlichen auf der teils irreversiblen Hemmung von sogenannten Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an verschiedenen Stellen im Körper an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure zum Einnehmen in Dosierungen zwischen 0,5 bis 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

Es kann ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet werden. Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt. Diese Anwendung ist durch neuere Arzneimittel in den Hintergrund gedrängt worden.

Acetylsalicylsäure hemmt in niedriger Dosierung auch das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung). Aus diesem Grund werden bei verschiedenen Herz/Kreislauferkrankungen (bzw. kardiovaskulären Indikationen) Dosierungen von 75-300 mg täglich eingesetzt.

Acesal 250mg Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Acesal 250mg Tabletten

Tabletten enthaltend 250 mg Acetylsalicylsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Acesal 250mg Tabletten wird angewendet zur

• Verhütung von Thrombosen (Verstopfung der Blutgefäße durch verklumpte Blutplättchen), besonders auch dann, wenn schon Anzeichen für eine solche Neigung bestehen wie z.B. zur Herzinfarktprophylaxe bei erhöhtem Risiko (instabile Angina Pectoris),
• zur Reinfarktprophylaxe (Verminderung der Gefahr weiterer Thrombosen der Herzkranzgefäße nach überstandenem Herzinfarkt), zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, sowie nach arteriellen gefäßchirurgischen Eingriffen;
• bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopf-, Zahn- oder Regelschmerzen;
• bei Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Acesal 250mg Tabletten beachten?

2.1.Acesal 250mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile von Acesal 250mg Tabletten sind,

• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer),
• mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,
• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren,
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
• bei Leber- und Nierenversagen,
• bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acesal 250mg Tabletten ist erforderlich,

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe,
• bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen,
• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln,
• bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen- Darmblutungen in der Vorgeschichte,
• bei eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion,
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen); es kann zur Verlängerung der Blutungszeit kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Acesal 250 mg eingenommen haben,
• bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel,
• bei erhöhten Harnsäurewerten im Blut.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalten der Kopfschmerzen führen können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

2.2.a) Kinder

Acesal 250mg Tabletten soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Acesal 250mg Tabletten einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acesal 250mg Tabletten nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft Ihren Arzt.

2.2.d) Stillzeit

In der Stillzeit ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

Da bei Anwendung von Acesal 250mg Tabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Übelkeit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko bei Einnahme von

• Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z.B. Cumarin, Heparin: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
• Thrombozytenaggregationshemmern (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z.B. Ticlopidin.
• Arzneimitteln, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht.
• Anderen nicht-steroidalen Analgetika / Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) bei Dosierungen von Acesal 250 mg ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).
• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns).

2.3.b) Abschwächung der Wirkung bei Einnahme von

• Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von Acesal 250mg Tabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
• ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von Acesal 250mg Tabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
• Harnsäureausscheidenden Gichtmitteln (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Es kann zu Wechselwirkung zwischen Acesal 250mg Tabletten und Arzneimitteln die gegen Organabstoßung nach Transplantationen (z. B. Ciclosporin, Tacrolismus) eingenommen werden, kommen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Acesal 250mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht.

3.Wie ist Acesal 250mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Acesal 250mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Dies fördert den Wirkungseintritt.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Acesal 250mg Tabletten ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen bei Herzinfarkt- sowie Reinfarktprophylaxe, bei Operationen an arteriellen Blutgefäßen, zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn und Hirninfarkten. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nehmen Sie Acesal 250mg Tabletten gegen Schmerzen und Fieber ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acesal 250mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Zur Vorbeugung eines Herzinfarktes (Herzinfarktprophylaxe) sowie nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 250 mg Acetylsalicylsäure).

3.2.b) Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen

Es werden Tagesdosierungen zwischen 1/2 und 1 Tablette (125 bis 250 mg Acetylsalicylsäure) angewendet.

Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tages-Dosis von 1/2 Tablette (entsprechend 125 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

3.2.c) Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es werden Tagesdosierungen zwischen 1/2 und 1 Tablette (125 bis 250 mg) angewendet.

Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tages-Dosis von 1/2 Tablette (entsprechend 125 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

3.2.d) Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber

Vor der Anwendung bei Kindern ist zuvor ärztlicher Rat einzuholen.

3.2.e) Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Die Dosis muss vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlängert werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Acesal 250mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acesal 250mg Tabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Acesal 250mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Acesal 250mg Tabletten abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Acesal 250 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acesal 250mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

4.1.b) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.c) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

4.1.d) Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

4.1.e) Untersuchungen

4.1.f) Erkrankungen des Immunsystems

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Acesal 250mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Acesal 250mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.